醫用清洗液的技術要求如下：
一、雜質限量：熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷計）、重金屬(1%溶液中以Pb計)的限量參考GB 9985。
二、外觀：液體產品應清澈透明，不分層，無懸浮物或沉淀，無異味，顏色宜為淺色，與說明書的描述一致；固體產品應外形端正，色澤均勻，無明顯雜質和污跡，與說明書描述一致。
三、金屬腐蝕性：中性醫用清洗液對金屬基本無腐蝕；酸性和堿性醫用清洗液應對金屬基本無腐蝕或僅有輕度腐蝕，不會加快返銹現象；醫用清洗液對器械的腐蝕程度，不宜強于單純水洗。測試方法見附錄A。
四、有效成分含量：醫用清洗液有效成分含量應符合企業標準的要求。
五、減低水硬度：醫用清洗液宜能去除水中的金屬離子（如Ca2+和Mg2+），減低水的硬度，防止水垢沉積損害醫療器械外觀及功能。方法參見GB/T 5750.4。
六、低發泡：醫用清洗液宜為低泡型，易于漂洗干凈。
七、穩定性
1.物理性狀穩定性。在高溫、低溫存放條件下，產品的物理性狀應保持原有狀態不變：
a)?加溫實驗：于40℃±1℃溫箱中放置24h，取出立即觀察不分層、不混濁，且不改變氣味，為 加溫實驗合格。
b)?低溫試驗：于-10℃±1℃冰箱中放置24h，取出恢復至室溫，觀察無結晶、無沉淀，為低溫試 驗合格。
2.開封后有效期。產品應注明開封后有效期。在標示的開封后有效期內，有效成分含量下降率應≤10%或其清洗效果達到要求。
3.有效成分含量穩定性。有效期應≥1年。在室溫、避光、密封保存條件下，標示的有效期內，有效成分含量下降率應≤10%；有效成分無法測定的，其清洗效果應達到要求。可采用自然存放或加速試驗（37℃條件下，放置90d），有效成分含量下降率≤10%，則有效期可定為1年。含酶醫用清洗液，在室溫、避光、密封保存條件下，標示有效期內，酶活性下降率應≤20%，測試方法見附錄B。
魯公網安備 37061302000497號