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醫(yī)用清洗液的技術(shù)要求
日期【2020-09-02 10:09】 共閱:【】次

醫(yī)用清洗液的技術(shù)要求如下:


一、雜質(zhì)限量:熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷計(jì))、重金屬(1%溶液中以Pb計(jì))的限量參考GB 9985。


二、外觀:液體產(chǎn)品應(yīng)清澈透明,不分層,無(wú)懸浮物或沉淀,無(wú)異味,顏色宜為淺色,與說(shuō)明書(shū)的描述一致;固體產(chǎn)品應(yīng)外形端正,色澤均勻,無(wú)明顯雜質(zhì)和污跡,與說(shuō)明書(shū)描述一致。


三、金屬腐蝕性:中性醫(yī)用清洗液對(duì)金屬基本無(wú)腐蝕;酸性和堿性醫(yī)用清洗液應(yīng)對(duì)金屬基本無(wú)腐蝕或僅有輕度腐蝕,不會(huì)加快返銹現(xiàn)象;醫(yī)用清洗液對(duì)器械的腐蝕程度,不宜強(qiáng)于單純水洗。測(cè)試方法見(jiàn)附錄A。


清洗液


四、有效成分含量:醫(yī)用清洗液有效成分含量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。


五、減低水硬度:醫(yī)用清洗液宜能去除水中的金屬離子(如Ca2+和Mg2+),減低水的硬度,防止水垢沉積損害醫(yī)療器械外觀及功能。方法參見(jiàn)GB/T  5750.4。


六、低發(fā)泡:醫(yī)用清洗液宜為低泡型,易于漂洗干凈。


七、穩(wěn)定性


1.物理性狀穩(wěn)定性。在高溫、低溫存放條件下,產(chǎn)品的物理性狀應(yīng)保持原有狀態(tài)不變:


a)?加溫實(shí)驗(yàn):于40℃±1℃溫箱中放置24h,取出立即觀察不分層、不混濁,且不改變氣味,為 加溫實(shí)驗(yàn)合格。

b)?低溫試驗(yàn):于-10℃±1℃冰箱中放置24h,取出恢復(fù)至室溫,觀察無(wú)結(jié)晶、無(wú)沉淀,為低溫試 驗(yàn)合格。


2.開(kāi)封后有效期。產(chǎn)品應(yīng)注明開(kāi)封后有效期。在標(biāo)示的開(kāi)封后有效期內(nèi),有效成分含量下降率應(yīng)≤10%或其清洗效果達(dá)到要求。


3.有效成分含量穩(wěn)定性。有效期應(yīng)≥1年。在室溫、避光、密封保存條件下,標(biāo)示的有效期內(nèi),有效成分含量下降率應(yīng)≤10%;有效成分無(wú)法測(cè)定的,其清洗效果應(yīng)達(dá)到要求。可采用自然存放或加速試驗(yàn)(37℃條件下,放置90d),有效成分含量下降率≤10%,則有效期可定為1年。含酶醫(yī)用清洗液,在室溫、避光、密封保存條件下,標(biāo)示有效期內(nèi),酶活性下降率應(yīng)≤20%,測(cè)試方法見(jiàn)附錄B。


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