目前，新冠檢驗(yàn)試劑主要是核酸和抗體兩種，各有優(yōu)缺點(diǎn)。國(guó)家感染性疾病質(zhì)量控制中心辦公室主任蔣榮猛說(shuō)，核酸檢測(cè)的優(yōu)點(diǎn)，在于直接、早期即能適用，患者感染新冠病毒后，哪怕沒(méi)有出現(xiàn)癥狀，也能通過(guò)檢測(cè)病毒基因來(lái)發(fā)現(xiàn)是否感染；缺點(diǎn)在于從采樣到檢測(cè)環(huán)節(jié)較多，結(jié)果易被影響（即有一定比例的假陰性）。抗體檢測(cè)十分靈敏，但存在窗口期，較為滯后。抗體IgM通常在發(fā)病后3-6天方能檢出，抗體IgG在發(fā)病后10-18天方能檢測(cè)出，達(dá)不到早診斷的要求。此外，即便檢出抗體陽(yáng)性，也未必等同于患者此時(shí)正處于感染狀態(tài)。
美國(guó)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑中有兩個(gè)抗原試劑，據(jù)說(shuō)日本也已開(kāi)發(fā)出抗原試劑，我國(guó)尚未有抗原新冠試劑批準(zhǔn)上市，但國(guó)家藥監(jiān)局器審中心已制訂了相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)，并已有企業(yè)正在或準(zhǔn)備申報(bào)臨床。相對(duì)而言，抗原試劑兼具了核酸和抗體試劑的優(yōu)點(diǎn)。新型冠狀病毒基因編碼有多個(gè)結(jié)構(gòu)蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白，這些蛋白包括多個(gè)抗原表位，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過(guò)抗體檢測(cè)抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測(cè)試劑的適用樣本類(lèi)型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。
抗原試劑使用方法接近于抗體試劑，咽拭子擦拭咽喉取出痰液后放到緩解液中，通過(guò)攪拌和擠壓的方式將病毒釋放至緩解液，再將緩解液滴入試劑，5-10分鐘就可得出檢測(cè)結(jié)果。抗原試劑在人體剛感染新冠病毒時(shí)就可快速檢測(cè)出來(lái)，早診斷的效果像核酸試劑那樣，甚至敏感性更好，操作又像抗體試劑那樣簡(jiǎn)便，未來(lái)，在較大程度上可替代核酸和抗體試劑。
不過(guò)，抗原試劑技術(shù)要求較高。抗原和抗體檢測(cè)試劑都需要獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測(cè)，對(duì)抗原試劑來(lái)說(shuō)，如何找到最佳抗體是關(guān)鍵。而且，抗體的培養(yǎng)需要大約6個(gè)月的時(shí)間周期。這也是為何美國(guó)FDA批準(zhǔn)的一個(gè)抗原試劑靈敏度和特異性并不令人滿意，以及我國(guó)尚未有批準(zhǔn)的抗原試劑上市銷(xiāo)售的原因。
顯然，若有公司研發(fā)出靈敏度和特異性高的抗原試劑將增加其競(jìng)爭(zhēng)力，甚至替代掉一批競(jìng)爭(zhēng)者。而現(xiàn)有新冠核酸和抗體試劑也要不斷改進(jìn)、推陳出新。例如，濃痰將新冠病毒包裹，導(dǎo)致現(xiàn)有核酸試劑對(duì)咽拭子擦出濃痰的檢測(cè)者無(wú)效，如何來(lái)解決這個(gè)技術(shù)問(wèn)題？所以，研發(fā)實(shí)力是檢驗(yàn)試劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心。
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